Bonn. . Über 1000 Frauen haben sich bundesweit seit Weihnachten 2011 Brustimplantate entfernen lassen, die Silikon der Firma PIP enthalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist daraufhin, dass ein Versagen eines solchen Implantats bei Nachsorge-Untersuchungen nicht zuverlässig festzustellen sei.

Über 1000 Frauen in Deutschland haben sich seit Weihnachten 2011 Brustimplantate entfernen lassen, die von dem französischen Hersteller PIP und der niederländischen Firma Rofil stammen, die PIP-Implantate unter dem Namen Rofil verkauft hatte. Betroffen sind auch Patientinnen mit Brustimplantaten der früheren Firma GfE Medizintechnik GmbH, die ebenfalls PIP-Silikon einsetzte. Die Implantate der genannten Unternehmen waren in Verruf geraten, weil sie mit minderwertigem Industrie-Silikon der Firma PIP gefüllt sein können, häufiger reißen als andere Implantate und auch – ohne gerissen zu sein – ausschwitzen können.

Nach Angaben des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gab es bis zum 4. Juni 1015 Meldungen zu Implantat-Entfernungen. In etwa 27 Prozent der Meldungen – mit Angaben zum Zustand des Implantats – wurde ein Riss mindestens eines der mit PIP-Silikon gefüllten Implantate festgestellt. In etwa jedem fünften Fall war Silikon durch die Implantathülle ausgetreten, so BfArM-Sprecher Maik Pommer.

Ein Versagen des Implantats ist nicht zuverlässig festzustellen

Es sei davon auszugehen, dass das Risiko des Silikonaustritts bei PIP-Produkten gegenüber hochqualitativen Implantaten um ein Mehrfaches erhöht sei und mit zunehmender Tragedauer ansteige. Aus Sicht des Bundesinstitutes sind nach wie vor mittel- und langfristige Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit PIP-silikongefüllten Brustimplantaten nicht auszuschließen. Daher werde weiterhin eine vorsorgliche Herausnahme empfohlen. „Ein Versagen des Implantats ist in vielen Fällen nur schwer und insgesamt nicht zuverlässig im Rahmen von Nachsorge-Untersuchungen festzustellen, auch mit bildgebenden Verfahren nicht“, betont Pommer.

Ausgetretenes Silikon könne sowohl zu lokalen Gewebereaktionen führen, als auch im Körper verteilt werden und sich zum Beispiel in den Lymphknoten der Achselhöhle ansammeln. Lokale Gewebereaktionen nach dem Riss eines Implantats und dem Austritt von Silikon könnten den Ersatz durch ein neues Implantat innerhalb desselben Eingriffs erschweren oder unmöglich machen, so BfArM-Sprecher Maik Pommer. Die Entscheidung über eine Entfernung eines Implantats bleibe jedoch immer eine individuelle Entscheidung, die Arzt und Patientin in eigener Risikoabwägung unter Berücksichtigung aller im Einzelfall zu beachtenden Gesichtspunkte treffen müssten.

Auch unter Verwendung von PIP-Komponenten hergestellt

Die 2010 aufgelöste Firma PIP hatte weltweit hunderttausende mit Billig-Silikon gefüllte Brustimplantate verkauft. Im Dezember 2011 hatten die französischen Gesundheitsbehörden empfohlen, sich die PIP-Silikonkissen vorsichtshalber wieder entfernen zu lassen. Auch wenn bislang kein Zusammenhang zwischen PIP-Brustimplantaten und Krebserkrankungen nachgewiesen werden konnte.

Im Januar informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darüber, dass die frühere GfE Medizintechnik GmbH von September 2003 bis August 2004 Brustimplantate unter dem Namen TiBREEZE in Verkehr gebracht hat, die auch unter Verwendung von PIP-Komponenten hergestellt wurden. Die Silikonhüllen wurden durch die GfE Medizintechnik GmbH beschichtet und von PIP mit Silikongel befüllt. Die Empfehlungen des BfArM gelten daher auch für diese Produkte.

Weitere Informationen im Netz zum Thema unter: www.bfarm.de (hier das Stichwort Medizinprodukte anklicken).