Hamburg. Die deutsche Arzneimittelbehörde schlägt Alarm: Mehrere Chargen des Insulinpräparats “NovoMix 30 FlexPen“ sind über- oder unterdosiert. Für die betroffenen Patienten könnte die Verwendung sogar lebensgefährlich werden. Allein in Deutschland spritzen Hunderttausende Menschen das Medikament.
Die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde hat vor der Verwendung der Chargen CP50393, CP50749 und CP50902 des Insulinpräparats "NovoMix 30 FlexPen" des Herstellers Novo Nordisk gewarnt. "Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung", teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Freitag mit. "Diese kann zu einer möglicherweise lebensgefährlichen Über- oder Unterzuckerung führen."
Der Insulin-Gehalt weiche in sehr seltenen Fällen von der vorgesehenen Dosis ab, sagte BfArM-Sprecher Maik Pommer. Die betroffenen "NovoMix 30"-Chargen würden EU-weit zurückgezogen. Allein in Deutschland verwenden demnach Hunderttausende Menschen das Insulinpräparat. Von dem Herstellerfehler seien nach Angaben von Novo Nordisk in Deutschland etwa 1000 Spritzen betroffen.
Spritzen enthalten entweder zu wenig oder zu viel Insulin
Bei "NovoMix 30" handelt es sich um verschreibungspflichtige Fertigspritzen zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus. Die beanstandeten Spritzen enthielten 50 bis 150 Prozent der eigentlich vorgesehen Insulinkonzentration, teilte das BfArM mit.
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Betroffene sollten die Chargennummern prüfen, rät Pommer. Wer das allein nicht schaffe, solle einen Arzt oder Apotheker fragen. Diese seien über den Rückzug der Chargen bereits informiert. Für Fragen habe Novo Nordisk die Telefonnummer 06131/903-1113 eingerichtet. Informationen gebe es auch beim BfArM im Internet unter http://www.bfarm.de.
Bei diesen Symptomen sollten Patienten zum Arzt
Novo Nordisk bedauerte in einer in Mainz veröffentlichten Mitteilung den Vorfall und entschuldigte sich "für die damit verbundenen Unannehmlichkeiten". "Wir arbeiten eng mit der zuständigen Gesundheitsbehörde zusammen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten", erklärte das Unternehmen.
Zu den Symptomen eines zu hohen Blutzuckers gehören nach Angaben der Firma häufigeres Urinieren mit erhöhten Urinmengen, übermäßiger Durst, Übelkeit, Müdigkeit oder Erbrechen.
Die Symptome von zu niedrigem Blutzucker umfassen demnach Benommenheit, Herzklopfen, Schwitzen, Blässe und Taubheitsgefühl, außerdem Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Müdigkeit, verwaschene Sprache, ungewöhnliche Empfindungen von Kribbeln, Kitzeln, Prickeln, Stechen oder Brennen der Haut. Sie können bis zu einem Koma führen, warnte die Firma. "Patienten, die eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, sollten umgehend ihren Arzt kontaktieren."
(dpa/afp)