Moers/Iserlohn. Menschen sollen sich auf Corona testen. Doch Ärzte und Apotheker haben kaum Selbsttests. Dabei liegen Millionen in den Lagern der Hersteller.
Das ganze Land sucht verzweifelt nach Corona-Schnelltests für jedermann. In den Lagern der Hersteller in Nordrhein-Westfalen lagern bereits Millionen. Die Behörden geben sie allerdings nur unter strengen Auflagen frei.
Sie stehen quasi Testkit bei Fuß: Seit Monaten schon produziert die Firma Nal von Minden in Moers Schnelltest auf Schnelltest. Dass diese Nadal-Covid-19-Antigentests Test die Qualitätsanforderungen erfüllen, hat das Paul-Ehrlich-Institut bereits vor längerem bestätigt. Und auch in einer Studie der Berliner Charité von Virologe Prof. Dr. Christian Drosten sind sie überprüft worden.
2,5 Zentimeter in die Nase
Um aber in Deutschland auf den Markt kommen zu dürfen, benötigen diese Tests entweder eine CE-Kennzeichnung oder eine Sonderzulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das eine ist langwierig, das andere setzt unter anderem einen so genannten Laien-Test voraus.
Dabei handelt es sich um den Nachweis, dass auch Menschen ohne medizinisches Vorwissen die Gebrauchsanleitung verstehen und dieses Verfahren anwenden können. Mindestens 101 Kandidaten müssen sich dafür unter Aufsicht von Experten in einer externen Klinik testen. „Wir lassen das aber mehr Probanden machen“, sagt Nal von Minden-Sprecherin Julia Rummel, die keinen Zweifel am Ausgang der Laienprüfung hat. Nicht umsonst wird sie in der Branche „Nasenbohrertest“ genannt. Wo das Teststäbchen zu Beginn der Pandemie noch tief in Rache und Nase eingeführt werden mussten, reicht es mittlerweile nämlich, das Stäbchen 2,5 Zentimeter in die Nase zu stecken. „Das kann jeder“, ist nicht nur Rummel überzeugt.
„So oft tagt die Kommission nicht“
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Besonders kurios: Für den Einsatz in Schulen ist der Test der Firma vom Niederrhein nach einer Lockerung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung bereits freigegeben. Das reicht allerdings nicht für jedermann. Also ist bei Nal von Minden alles vorbereitet für den Laientest. Bevor der allerdings starten kann, muss die zuständige Ethik-Kommission zustimmen. Das tut sie in der Regel. „Aber“, sagt Rummel, „so oft tagt diese Kommission nicht.“ Deshalb rechnet das Unternehmen damit, dass sie ihre Tests – mittelfristig immerhin 40 Millionen im Monat - erst ab Ende März, Anfang April ausliefern kann. „Wenn alle Bedingungen erfüllt sind, geht es ganz schnell“, sagt Rummel.
Nicht immer, wie Richard Ammer, Geschäftsführer des Pharma-Unternehmens Medice in Iserlohn derzeit erfahren muss. Zwei durchgetestete Lösungen – Nasenabstrich und Spucktest – hat er millionenfach in seinem Lager liegen und schon vor Wochen die Anträge auf Sonderzulassung beim BfArM eingereicht – Laien-Test inklusive. „Bis jetzt habe ich noch keine Entscheidung.“ Nachvollziehen kann er die mittlerweile lange Wartezeit nicht. „Es geht hier ja nicht um Raketen-Wissenschaft, so kompliziert ist das nicht.“
Die Kommunikation läuft „zähflüssig“
So kompliziert vielleicht nicht, aber auch nicht so einfach, erklärt BfRaM-Sprecher Maik Pommer, ohne sich zu einem Einzelfall zu äußern. „Die Prüfdauer von Sonderzulassungsverfahren hängt ganz wesentlich von der Qualität und Vollständigkeit der beim BfArM eingereichten Daten ab.“ Um solche Laientests schnellstmöglich verfügbar zu machen, führt das BfArM alle Sonderzulassungsverfahren mit höchster Priorität durch und unterstütze Hersteller bei der Antragstellung – „auch wenn noch nicht alle Unterlagen vorliegen“. Auch in seinem Fall, bestätigt Ammer, habe es zwischendurch Kontakte gegeben. „Aber die Kommunikation läuft doch recht zähflüssig.“
Ohne Zulassung aber kann „Medice“ nicht ausliefern. Und das Unternehmen könnte laut Ammer immerhin zwei Millionen Selbsttests jede Woche liefern. Das würde den Mangel nicht beseitigen, es würde ihn aber verkleinern in und um Iserlohn, aber auch im Ruhrgebiet. So aber gibt es Schnelltests dort für Laien derzeit nur an einer Stelle: beim Discounter. Vorübergehend zumindest.